在姑蘇辦理三類醫療器械許可證的主要條件 流程有哪些

醫療器械可分為三類:

第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性醫療器械的醫療器械

第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

大家可以根據醫療器械的注冊證號來區分醫療器械屬于第幾類，姑蘇：

注冊證號國食藥監械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫療器械為三類

注冊證號國食藥監械(準)字2007第2400542號第字后由的2來判所該醫療器械為二類

在姑蘇辦理三類醫療器械最主要的條件就是地址、三名人員和產品證書。

如果該公司經營的是普通三類的醫療器械的話，那么辦公場地面積要在100平以上，倉庫要在60平以上，而且都必須是商用性質的地址。

經營的是一次性無菌的，那么辦公場地面積要在60平以上，倉庫面積要在80平以上，而且都必須是商用性質的地址。

經營的是體外診斷試劑的，那么辦公場地面積要求在60平以上，倉庫面積在100平以上而且還需要一個冷庫40立方。而且都必須是商用性質的地址。

如果公司已經注冊好了，然后也是用實際地址注冊的，那么辦理三類醫療器械備案就要滿足小編所說的。如果是用虛擬地址注冊的公司，那么可以把公司遷移到小編提供的虛擬地址上辦理三類醫療器械許可證。

說完地址的要求接下來就是人員和產品證書了，產品證書主要指的就是該公司經營的醫療器械的產品證書。

人員主要指的就是在辦理三類醫療器械許可證時，需要提供三名跟醫學相關專業的人員，而且這個必須還得有相關證書。這三名人員也是很重要的，因為在辦理三類醫療器械許可證時候，食藥監的老師會對這三名人員進行面談的，所以這三名人員最好是自己公司的。