海安公司注冊辦理第二、三類醫療器械經營許可證流程及費用

　　醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

　　開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門書面告知。以下是海安公司注冊辦理第二、三類醫療器械經營許可證流程及費用：

　　一、海安公司注冊辦理《醫療器械生產許可證》需滿足的資質條件：(以二三類醫療器械公司為例)

　　1企業的生產、質量和技術負責人應具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，掌握醫療器械監督管理產品質量、技術的法律、法規;

　　2企業內初級以上職稱或者中專以上學歷技術人員占職工總數比例應與所生產產品要求相適應;

　　3具有與所生產產品及規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境;

　　4設立質檢機構，并具備與所生產品種及規模相適應的質檢能力;

　　5符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　二、海安公司注冊辦理《醫療器械生產許可證》需提交材料：

　　法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明; 工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;生產場地證明文件;企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書等;擬生產產品范圍、品種和產品簡介;生產設備和檢驗設備目錄;生產質量管理文件目錄; 生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告;其他。

　　三、海安公司注冊辦理《醫療器械生產許可證》所需費用：

　　1、申請費：2200一個單元，同時申請兩個含兩個以上的每加一個加20%費用

　　2、檢驗費用：按國家各省標準執行

　　3、咨詢服務費用：20000元、咨詢公司收取.

　　4、公告費：每個申證單元收取400元。

　　四、海安公司注冊辦理《醫療器械生產許可證》所需流程：

　　1、按《醫療器械生產企業許可證》開辦要求和擬生產產品情況，籌備場地， 人員，生產、檢驗設備等。

　　2、提交包括醫療器械產品技術標準在內的13項申請資料。

　　3、接受審批部門組織的現場檢查，技術審評中心會派至少2名人員到現場進行審核，包括：人員審核，規章制度法律法規審核，場地審核，設備審核四大項。

　　4、檢查合格的等待核發《醫療器械生產企業許可證》。

　　整個醫療器械生產許可證辦理流程下來要45個工作日左右。